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    什么是新兽药、兽药新制剂、兽用新生物制品 ?如何分类?

    点击次数:  更新时间:2020-01-29  【打印此页】  【关闭

      中国农业出版社(副牌:农村读物出版社)成立于1958年,是中国农业领域唯一的一家中央级大型综合性出版社。为社会奉献的图书品种累计达2万多种,总印数4亿多册。

      兽药新制剂系指国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂,如改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的,均属兽药新制剂。

      兽用新生物制品系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的,亦属新生物制品管理范畴。

      第一类,我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂;新发现的中药材;中药材新的药用部位。

      第二类,我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中提取的有效部分及其制剂。

      第三类,我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。

      新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。

      第三类,对我国已批准的生物制品使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的制品。

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